Informations de sécurité ANSM concernant certaines tiges fémorales de la société Ceram Concept

Informations de sécurité ANSM concernant certaines tiges fémorales de la société Ceram Concept

L'ANSM publie ce jour deux informations de sécurité de la société Ceram Concept concernant la non-conformité aux exigences de la norme NF ISO 7206-6 : 2014 des tiges fémorales Optimum et Optimum AC ainsi que de la tige fémorale ModuCept Z lors de leur combinaison avec les cols modulaires Titane de Ceram Concept. Les résultats des essais d'endurance montrent un risque de rupture prématurée du col modulaire.

La société recommande une vigilance accrue lors du suivi des patients déjà implantés, ainsi que l'arrêt de l'implantation de ces dispositifs. Les documents sont disponibles par ces liens : Optimum et Optimum AC, ModuCept Z

Le Jeudi 11 janvier 2018, Gaëlle PHILBICHE
SOURCE: CERAH

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